藥品研發(fā)具有周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，因此，需要借助相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)。其中，藥品專利補(bǔ)償制度和藥品專利鏈接制度的建立就是其中重要的一項(xiàng)。

　　藥品專利補(bǔ)償制度：為有價(jià)值的創(chuàng)新藥品專利提供保護(hù)期延長，可鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

　　藥品專利鏈接制度：對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥提供平衡保護(hù)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)挑戰(zhàn)、激勵(lì)競爭。

　　自2017年以來，中共中央、國務(wù)院及藥監(jiān)局多次發(fā)布文件，明確指出探索建立藥品專利鏈接制度和藥品專利補(bǔ)償制度。2020年7月3日，全國人大將《中華人民共和國專利法修正案（草案二次審議稿）》向社會(huì)公眾征求意見，涉及藥品專利為第十二和第二十七條款，意味著我國藥品專利補(bǔ)償制度和藥品鏈接制度即將落地。

　　本文通過比較研究各國相關(guān)藥品專利制度，分析我國的藥品專利補(bǔ)償制度和藥品鏈接制度的建立和實(shí)施進(jìn)展。

　　01專利有效期延長，利于創(chuàng)新藥企業(yè)

（1）美國最先提出“藥品專利期補(bǔ)償”的概念。1984年的Hatch-Waxman法案規(guī)定：1、美國藥品專利到期最長可延長5年，但專利補(bǔ)償期和上市后剩余的專利期累計(jì)不能超過14年；2、一種藥物只能延長一個(gè)專利的保護(hù)期。

　　（2）歐洲以補(bǔ)充專利證書的形式實(shí)現(xiàn)藥品專利保護(hù)期的延長（SPC）。《歐洲專利公約》（簡稱EPC）第63條規(guī)定，當(dāng)專利的客體是產(chǎn)品或產(chǎn)品制造方法、使用方法時(shí)，締約國可做出延長期限或相應(yīng)保護(hù)的規(guī)定。

　　（3）日本的專利期延長制度主要借鑒美國，只是日本的專利補(bǔ)償制度的規(guī)定較為寬松。日本專利法第67條規(guī)定，允許藥品的多個(gè)專利多次延長，藥品上市后有效專利期不設(shè)置上限。

　　2017年10月《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)藥器械創(chuàng)新的意見》中首次明確提出對(duì)于因臨床試驗(yàn)和審批延誤上市時(shí)間的藥品專利給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。2019年1月公開的《專利法修正案（草案）》中提出對(duì)于在中國境內(nèi)和境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以給予專利期限延長。2020年7月公開的《專利法修正案（草案二次審議稿）》中則修改為對(duì)在中國獲批上市許可的新藥發(fā)明專利適當(dāng)給予專利期限補(bǔ)償。

　　其中規(guī)定了兩種可以獲取專利補(bǔ)償?shù)那樾危?/p>

　　情形一：“自發(fā)明專利申請(qǐng)日期滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，專利權(quán)人可以就發(fā)明專利在侵權(quán)過程中不合理延遲請(qǐng)求補(bǔ)償專利有效期”；

　　情形二：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償”。

　　備注1：包括創(chuàng)新藥和改良型新藥

　　備注2：產(chǎn)品中的藥品定義為活性成分，包括物質(zhì)單體，其鹽或酯，不包括其代謝物，單獨(dú)或與其他活性成分的組合

　　備注3：美國的藥品用途專利的保護(hù)范圍僅限于獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；制備方法專利的保護(hù)范圍僅限于獲批的藥品的制備步驟，即被延長的權(quán)利要求保護(hù)范圍僅限于與FDA許可上市的藥品的有效成分，制備方法和用途相關(guān)的技術(shù)方案，而非授權(quán)權(quán)利要求保護(hù)范圍的整體。

　　比較分析各國專利補(bǔ)償制度的可知：

• （1）FDA批準(zhǔn)的藥品專利有效期延長后的保護(hù)范圍小于原專利要求保護(hù)的范圍，如下圖所示：

• （2）FDA對(duì)于可獲得專利期延長的藥品專利中的活性成分有特殊限定，如下所示：

• （3）日本藥品專利補(bǔ)償區(qū)別與歐美國家，同一藥品可獲得多次專利有效期補(bǔ)償
• （4）中國的藥品專利補(bǔ)償?shù)钠谙蓿ú莅付┗九c美國的一致，但尚未明確補(bǔ)償期限的計(jì)算方法及可獲得補(bǔ)償?shù)膶＠愋汀Ｖ忻蕾Q(mào)易協(xié)定中則對(duì)于專利補(bǔ)償?shù)念愋徒o出明確規(guī)定：產(chǎn)品專利、方法專利及用途專利。

　　02專利糾紛早期解決的有效機(jī)制，藥品專利鏈接制度的建立

　　藥品專利鏈接，是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先行上市藥品的專利狀況，從而避免可能產(chǎn)生專利侵權(quán)。

　　藥品鏈接制度最早起源于美國，1984年，美國通過Hatch-Waxman法案，該法案中規(guī)定了藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等內(nèi)容。目前，加拿大、澳大利亞、韓國等國家通過與美國簽訂自由貿(mào)易協(xié)定，相繼引入了專利鏈接制度，歐盟、日本、印度尚未建立該制度。

　　2017年后我國開始逐步探索建立藥品專利鏈接制度，《專利法修正案（草案二次審議稿）》中明確規(guī)定了專利權(quán)人的起訴期、9個(gè)月訴訟期等內(nèi)容，其建立的基本框架與美國一致，但很多地方仍需要進(jìn)一步細(xì)化。

　　主要國家的藥品鏈接制度比較

　　備注1，美國生物類似物遵循美國的“Patent Dance”制度

　　備注2，原研企業(yè)在藥品獲得上市許可后30天內(nèi)提出登記申請(qǐng)，藥品上市后授權(quán)的專利，在專利授權(quán)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。藥品獲批之后授權(quán)的專利，僅限于藥品獲得上市日之前的專利，對(duì)于在藥品獲得上市審批之以后才提交申請(qǐng)的專利，則不能列入清單中

　　備注3，美國藥品鏈接制度的流程圖：

　　由上表分析，可知我國藥品鏈接制度具有以下特點(diǎn)：

• 《專利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第2款中規(guī)定“對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)藥品上市許可申請(qǐng)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)人民法院裁判或者國務(wù)院專利行政部門裁決，做出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定”，其明確了我國的藥品鏈接制度適用的藥品種類為“化學(xué)藥品”，不包含生物制劑、中藥等，這與美國藥品鏈接制度適用的范圍一致；
• 《專利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第1款中規(guī)定“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決”。經(jīng)查詢，目前未見有“中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)”。有收錄藥品專利信息的為“中國上市藥品目錄集”平臺(tái)。美國專利信息登記在FDA橙皮書中。
• 《專利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第1款中規(guī)定“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請(qǐng)行政裁決”。可見，專利權(quán)人或者NDA持有人的起訴期為30日，但與美國不同的是，草案中并未規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人主動(dòng)通知專利權(quán)人或NDA持有人的義務(wù)，起訴期的起算時(shí)間點(diǎn)為自國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)，可見，專利權(quán)人或NDA持有人對(duì)于藥監(jiān)局公示的信息需要及時(shí)關(guān)注，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的侵權(quán)人；
• 《專利法修正案（草案二次審議稿）》中第27條第3款中規(guī)定“人民法院或者國務(wù)院專利行政部門自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請(qǐng)求受理之日起就九個(gè)月內(nèi)作出生效裁決或者行政裁決的，對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)藥品上市許可申請(qǐng)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)人民法院裁決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決，做出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定”。美國的藥品鏈接制度規(guī)定專利權(quán)人或者利害關(guān)系人收到仿制藥申請(qǐng)人的通知后，如提起侵權(quán)訴訟，則仿制藥申請(qǐng)自動(dòng)停止審批30個(gè)月，但不會(huì)停止審批。如果30個(gè)月內(nèi)，專利權(quán)人勝訴，則仿制藥申請(qǐng)人的ANDA申請(qǐng)不會(huì)獲批；仿制藥企業(yè)勝訴，F(xiàn)DA會(huì)審批上市；30個(gè)月訴訟仍未解決，F(xiàn)DA會(huì)直接批準(zhǔn)仿制藥上市。可見，與美國的鏈接制度相比，草案中規(guī)定了9個(gè)月的訴訟期，但未明確規(guī)定9個(gè)月訴訟未解決是否批準(zhǔn)藥品上市的情形。此外，9個(gè)月的時(shí)間遠(yuǎn)少于FDA規(guī)定的30個(gè)月，這也意味著專利權(quán)人不僅需要及時(shí)關(guān)注藥監(jiān)局公示的藥品上市申請(qǐng)信息及時(shí)發(fā)現(xiàn)侵權(quán)人，而且需要及時(shí)提起訴訟或請(qǐng)求行政裁決，如果9個(gè)月未有結(jié)果的話，很有可能面臨藥監(jiān)局對(duì)于仿制藥申請(qǐng)發(fā)出上市許可。此項(xiàng)條款的規(guī)定，也預(yù)示著未來國內(nèi)專利挑戰(zhàn)的案例越來越多，創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企都需要過硬的專利分析水平。

　　綜上，我國的藥品專利補(bǔ)償制度和鏈接制度大多借鑒了國外經(jīng)驗(yàn)，相信隨著《專利法修正案（草案二次審議稿）》的公開，我國的藥品專利補(bǔ)償制度和鏈接制度會(huì)逐步實(shí)施，配套的司法規(guī)章和相關(guān)制度也會(huì)逐漸完善，最終會(huì)建立具有中國特色的有效的“銜接和鏈接”機(jī)制，進(jìn)而有效的推進(jìn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

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