EG-017是一種選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（Selective androgen receptor modulators，SARM），是在綜合了雄激素受體以及細(xì)胞代謝的機(jī)理上，從新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的全新結(jié)構(gòu)的化合物。EG017作為一種SARM，臨床上擬用于治療壓力性尿失禁以及因雄激素缺乏而引起的與中老年相關(guān)的其他各種疾病。

項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：

EG-017與國(guó)外同類化合物相比，通過(guò)結(jié)構(gòu)改造，在動(dòng)物學(xué)上，合成代謝活性和國(guó)外一致，但對(duì)性腺細(xì)胞的活性大大降低，可以避免對(duì)性腺帶來(lái)較大影響；在動(dòng)物試驗(yàn)過(guò)程中，加速脂肪分解的效果優(yōu)于國(guó)外品種；在動(dòng)物體內(nèi)毒理學(xué)對(duì)照研究表明，EG-017安全性更好；EG-017在體內(nèi)的核心活性成分結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，因此，其毒副作用明顯減少；其代謝主要以羥基化和硫酸化形式排除體外。
 

項(xiàng)目進(jìn)展：

2020年2月初獲得臨床研究批件。

Ⅰ期臨床研究：2020年4月初在上海公衛(wèi)開(kāi)始臨床一期實(shí)驗(yàn)研究，現(xiàn)已完成全部臨床研究；預(yù)計(jì)11月底完成一期臨床報(bào)告。多次給藥的研究發(fā)現(xiàn)，受試者精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)，眼睛更加滋潤(rùn)明亮；同時(shí)，整個(gè)實(shí)驗(yàn)沒(méi)有嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

Ⅱ期試驗(yàn)：計(jì)劃2020年10月完成II期試驗(yàn)方案制訂，2020年11月完成多中心篩選；2021年1月北京大學(xué)人民醫(yī)院IRB申請(qǐng)，2021年3月啟動(dòng)試驗(yàn)，入組第1例受試者（FPI）。


EG-017 Ⅱ期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院王建六副院長(zhǎng)牽頭，北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海第一婦嬰保健院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院和北京大學(xué)臨床研究所共同參與研究。
 

▲北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長(zhǎng)王建六

北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長(zhǎng)王建六；北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人饒慧瑛等六家中心的40余位主要研究者及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及項(xiàng)目申辦方寧波熙健醫(yī)藥董事長(zhǎng)朱新法、董事黃斌，合同研究組織北京新領(lǐng)先常務(wù)副總裁劉昆、鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱浩彬及項(xiàng)目相關(guān)人員等共同參加了此次會(huì)議，會(huì)議由北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海臨床事業(yè)部副總經(jīng)理盧興紅及北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任孫秀麗共同主持。
 

   
▲鄭州深藍(lán)海副總經(jīng)理盧興紅（左）、北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任孫秀麗（右）
 

此次會(huì)議，既是 EG-017 Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)，又是臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展的啟動(dòng)會(huì)，受到項(xiàng)目申辦方、合同研究組織、各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的高度重視。正如寧波熙健醫(yī)藥董事黃總在致辭中表示，生命的質(zhì)量與藥品息息相關(guān)，對(duì)于創(chuàng)新性的研究、防護(hù)治療，我們要毫不猶豫的支持，同時(shí)期待該項(xiàng)目的臨床研究逐步走向Ⅲ期，獲得批號(hào)，為人類做貢獻(xiàn)。
 

  
▲北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人饒慧瑛（左）、寧波熙健醫(yī)藥董事黃斌（右）

隨后，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)部總監(jiān)朱浩彬博士對(duì)項(xiàng)目的背景信息和研究方案作了詳盡的闡述，并針對(duì)各個(gè)討論點(diǎn)與線上線下專家展開(kāi)熱烈的交流。王建六副院長(zhǎng)、朱新法董事長(zhǎng)及項(xiàng)目組積極討論，針對(duì)Ⅱ期臨床試驗(yàn)具體研究方案提出了自己的意見(jiàn)和建議，極大提高了參研者的信心。
 

▲寧波熙健醫(yī)藥科技董事長(zhǎng)朱新法（左）、鄭州深藍(lán)海醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱浩彬（右）
 

本次EG-017 Ⅱ期方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)，與會(huì)各方均展現(xiàn)了強(qiáng)烈的責(zé)任心、超高的專業(yè)度以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，相信在即將開(kāi)展的Ⅱ期臨床中，北京新領(lǐng)先·鄭州深藍(lán)海將與各個(gè)中心的研究者共同努力，嚴(yán)格按照最新的法規(guī)要求，高質(zhì)、高效、親密無(wú)間地完成本次研究，加快該項(xiàng)目進(jìn)程，為人類的生命健康增添一份新的保障！