政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.01.11-01.15)
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
01
本周共計32+126個品種獲批取得藥品批準證明文件(特殊藥品批文126個),其中一致性評價品種13個,注射劑品種7個。
關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)
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關于修訂柳氮磺吡啶制劑說明書的公告(2021年第7號)
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關于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告(2021年第6號)
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關于發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年第8號)
《藥品上市后變更管理辦法(試行)》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求,進一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形,規定了持有人義務和監管部門職責,為藥品上市后變更管理提供了依據。
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關于修訂關節止痛膏說明書的公告(2021年第2號)
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關于修訂大活絡制劑說明書的公告(2021年第1號)
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01
關于發布《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》的通告(2021年第1號)
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02
關于發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第3號)
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核查中心2020年藥品注冊聯合核查工作進展情況(截至12月底)
截至2020年12月底,核查中心共與26個省級藥品監督管理局開展藥品注冊聯合核查工作,累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務,完成并送藥審中心的品種751個。
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藥典委
本周壯腎安神片、七寶美髯口服液、通絡下乳口服液、痰咳凈片、益氣維血顆粒、益氣維血膠囊、益氣維血片國家藥品標準草案公示,苯乙醇藥用輔料標準草案公示、三乙醇胺藥用輔料標準修訂草案公示。
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