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簡體中文政策法規||本周重磅政策法規概覽（20.12.07-12.11）
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
NMPA
01
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定并發布《骨科手術器械通用名稱命名指導原則》《輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則》《無源手術器械通用名稱命名指導原則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》和《醫療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》。
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關于發布家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號）
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關于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉換為非處方藥的公告（2020年第133號）
硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥（甲類），非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。
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關于注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書的公告（2020年第132號）
基于依企業申請注銷、不予再注冊，NMPA注銷對涉及115個藥品注冊證書所屬18個MAH。
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本周共計62個品種獲批取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種11個。
關于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指導原則轉化實施建議公開征求意見的通知
臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》、《S5（R3）：人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11：支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》指導原則轉化實施建議，現公開征求意見至2021年1月8日。
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關于發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告（2020年第48號）
該辦法經征求意見后予以公示，正式稿對于溝通交流程序、要求及情形等進行調整和細化，各申請人須重點學習。
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本周氨甲苯酸等9個品種國家藥品標準草案公示。
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