Q3

聯合核查情況下，CFDI是否規定各環節的時限，特別是核查結束后，省局審核報告完成并報送CFDI的時限，經常有超過1個月還未寄到CFDI？

答：鑒于疫情的不可預見性，目前沒有專門規定各省聯合核查任務完成的具體時限。從2020年聯合核查任務完成情況數據統計來看：檢查組完成現場核查后，檢查組報告和省局審核意見報告返回CFDI的平均時間約30天（日歷日），對于需要省局確認核查發現缺陷整改落實情況的，在對企業的整改報告審核后省局才能出具審核意見，返回CFDI的時間會加長。企業整改時間會影響省局審核意見的時間，CFDI有專人就聯合核查的情況同各省局保持溝通交流，發現異常情形會督促省局加快辦理。

Q4

核查任務的管理時限是工作日還是日歷日？

Q5

注冊核查企業能否申請延遲核查？
 

答：申請人在規定的時限內可以申請延遲核查。根據目前注冊核查工作程序，除了自然災害、政府行為等不可抗力的正當理由外，申請人未在規定的時限內進行生產現場核查確認，或不能在規定的時限內接受現場核查的，核查中心可以終止相關核查任務，說明原因和依據后告知CDE。需要請大家關注的是，新版《藥品注冊管理辦法》實施前后受理的藥品注冊申請，現場檢查時限規定是有不同的。