政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.05.24-21.05.28)
NMPA/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
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本周共計(jì)108個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種13個(gè),注射劑品種1個(gè)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年4月)(2021年第69號(hào))
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國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醋酸甲地孕酮分散片等283個(gè)藥品注冊(cè)證書的公告(2021年第70號(hào))
從
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人參養(yǎng)榮丸中擬人參皂苷F11檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等3項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2021年第72號(hào))
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國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告 (延長(zhǎng)保護(hù)期第7號(hào))(2021年第73號(hào))
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CFDI
藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告(2021年第11號(hào))
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藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)信息公告(2021年第12號(hào))
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本周炎可寧片、炎可寧膠囊、阿司匹林雙嘧達(dá)莫片、苯巴比妥鈉注射液、鹽酸丁卡因注射液、祛痛健身膏國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示,水楊酸甲酯、醋酸鈉、氫氧化鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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