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簡體中文捷徑！降低研發成本，提高BE試驗成功率-北京新領先體內外橋接平臺
發布時間：2021-08-17
01 平臺簡介
北京新領先醫藥科技發展有限公司體內外橋接（IVIVR）平臺作為國內首家IVIVR平臺，已被納入中關村高精尖產業協同創新平臺體系。體內外橋接技術實現了體外藥學和體內藥動學的科學橋接：利用體內外相關性模型技術，使用體外溶出數據預測藥物在體內吸收情況。可明確項目在開發過程中的藥學目標，提高仿制藥的生物等效性試驗（BE試驗）的成功率，縮短藥物的研發時間，節約產品開發成本。
北京新領先醫藥科技發展有限公司體內外橋接（IVIVR）平臺作為國內首家IVIVR平臺，已被納入中關村高精尖產業協同創新平臺體系。體內外橋接技術實現了體外藥學和體內藥動學的科學橋接：利用體內外相關性模型技術，使用體外溶出數據預測藥物在體內吸收情況。可明確項目在開發過程中的藥學目標，提高仿制藥的生物等效性試驗（BE試驗）的成功率，縮短藥物的研發時間，節約產品開發成本。
印度籍科學家Hemanth Joshi博士。曾擔任世界排名前十的藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗；曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作。其豐富的工作經歷，帶領平臺與公司飛速發展，與世界高水平醫藥研發接軌。
03 國際認證軟件
Phoenix WinNonlin軟件，DAS軟件（FDA及NMPA認證軟件）：計算BE數據，建立PK、PD、PK/PD模型，科學分析BE數據。
ADMET predictor、Gastroplus軟件（全球應用最廣泛的模型模擬軟件）：建立體內外相關性，進行虛擬生物等效性試驗，評估受試制劑與參比制劑生物等效性的可能性，決策仿制藥的開發，指導臨床試驗。
04 項目成果
目前，體內外橋接平臺已完成50余項體內外模型建立、BE試驗預測，80余項臨床結果解讀，一次性BE通過率超過90%，部分項目如下：
目前，體內外橋接平臺已完成50余項體內外模型建立、BE試驗預測，80余項臨床結果解讀，一次性BE通過率超過90%，部分項目如下：
體內外橋接平臺擁有多年建模經驗，能夠全面解決仿制藥開發過程中的各種問題，幫助行業內人士攻克藥物研發中所遇到的困難：
<1>不同批次參比間差異性較大，難以確定自制品的開發目標；
<4>制劑的劑型需要變更。
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