• 與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量；

• 與注射制劑相比，吸入制劑可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應。
   

• 控制類藥物，即需要每天使用并長時間維持應用的藥物，包括吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)、ICS/長效β2受體激動劑(ICS/LABA)、全身性激素、白三烯調(diào)節(jié)劑(LTRA)、緩釋茶堿、抗IgE單克隆抗體等；

• 緩解類藥物，急性發(fā)作時使用，主要通過迅速解除支氣管痙攣來緩解哮喘癥狀，以支氣管舒張類藥物為主，包括速效和短效口服β2受體激動劑(SABA)、ICS/福莫特羅、全身性激素、吸入型抗膽堿能藥物、短效茶堿等。
   

COPD治療以支氣管擴張劑為核心。支氣管擴張劑通過改變氣道平滑肌的張力引起氣道擴張，規(guī)律使用可有效預防或減輕COPD癥狀， 主要包括β2受體激動劑和抗膽堿能拮抗劑。

根據(jù)GOLD推薦，COPD起始治療通常以長效β2受體激動劑(LABA)和/或長效抗膽堿能拮抗劑(LAMA)為主，對于中度至極重度COPD患者，ICS聯(lián)合LABA改善肺功能和健康狀況及減少急性加重較單藥有效。

〖1〗仿制難度較高：

〖2〗吸入制劑的生物等效性評價存在其特殊性：

吸入制劑的生物等效性評價是體外藥學與體內(nèi)臨床研究相結(jié)合的一個過程。體外研究需要充分考察吸入制劑粒徑、裝置等指標，體內(nèi)研究需要判斷常規(guī)的PK方法是否能夠充分評估生物等效性。

受試試劑與參比制劑在體外藥學質(zhì)量一致的情況下，一般采用藥動學、藥效學或臨床終點等方法進行生物等效性研究。

〖3〗BE標準的建立正逐步完善：

大多數(shù)吸入產(chǎn)品是復雜的劑型，其整合了配方和裝置，增加了其BE建立的復雜性。

因此，目前全球只有部分國家或組織頒布了局部作用的經(jīng)口吸入制劑BE 指導原則，如美國食品藥品管理局(FDA) 、歐洲藥品局(EMA) 、澳大利亞藥品管理局(TGA) 等。針對具體藥物，F(xiàn)DA 于2010 年開始，陸續(xù)公布《特定藥物的生物等效性指導原則》，并持續(xù)更新藥物品種和內(nèi)容。

科學規(guī)范和指導藥物研究工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA) 于2007年組織制定了《吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則》。國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 于2021 年公布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》，進一步推進和指導仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。