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簡體中文政策法規國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（附本周法規概覽04.24-04.29）
01
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）。
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02
關于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導原則草案意見的通知
ICH《E11A：兒科外推》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。本指導原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進國際協調，以支持兒科藥物的研發和許可。協調還減少了兒科人群暴露于不必要的臨床試驗，并促進在全球范圍內更及時地獲得兒科藥物。
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1、本周（截止到4.29下午4:00）共計182個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種32個。
02
國家藥監局綜合司關于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項的通知
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03
國家藥監局關于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號）
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04
國家藥監局綜合司 海關總署辦公廳關于增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸的通知
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05
國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
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01
關于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導原則》意見的通知
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02
關于公開征求《其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見稿）意見的通知
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05
國家藥監局藥審中心關于發布《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》的通告
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06
關于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發》指導原則草案意見的通知
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本周共發布2個品種藥品標準草案、4個藥用輔料標準修訂/標準草案。
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