具有在臨床試驗機構的執業資格；具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力；能夠根據申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

監查員分配到明確的研究中心篩選任務后，應仔細閱讀已有的研究材料（例如《研究中心篩選訪視報告》等），以準備與潛在的研究中心溝通。材料包括但不限于研究方案、知情同意書、臨床研究保密協議等。

在與潛在的研究中心相關人員（至少包括潛在的主要研究者）作初步溝通后，若其表示有興趣，監查員應發送書面的《研究中心篩選訪視確認信》確認現場訪視（如必要）。 

若有研究材料在研究中心的篩選工作過程中提供給對方，如申辦者有要求，則應要求相應人員簽署所提供文件的《臨床研究用相關物品交接表》。
 

《藥物臨床試驗質量管理規范》明確規定，試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，在與研究中心溝通確認承接臨床試驗項目意向，并針對試驗過程中的各項費用洽談完成后，應盡快在研究中心申請立項并申請倫理審查。

由于各臨床試驗中心的組織構架、制度流程等存在差異，臨床試驗人員可以通過研究中心官網、官方微信號及郵件詢問中心的立項、倫理審查的流程、時限及要求，便于后續研究的順利快速開展。 

在實際操作中，如果條件允許，可以在中心篩選階段就將立項及倫理所需的研究者簽字文件提前簽署好，并開始籌備相關蓋章資料，以提高效率。

參考法規：

《藥物臨床試驗質量管理規范》

《藥物臨床試驗機構管理規定》

-END-