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新聞資訊

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政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批）（附本周法規(guī)概覽07.04-07.08）

發(fā)布時間：2022-07-08
本周熱點(diǎn)


01
 

《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十批）》（征求意見稿）
 

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第六十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
 

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02
 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
 

為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗具體試驗方法設(shè)計，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。



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本周法規(guī)
 

 

CDE
 

01
 

關(guān)于開展模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)（MIDD）在新藥研發(fā)企業(yè)的實踐情況調(diào)研的通知


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02
 

關(guān)于公開征求《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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03
 

關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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04
 

關(guān)于公開征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序（征求意見稿）》意見的通知


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05
 

關(guān)于《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知


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06

 

關(guān)于公開征求《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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NMPA
 

1. 本周共發(fā)布了118個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價20個，注射劑47個。





 

藥典委

 

1. 本周藥典委發(fā)布2個品種藥用輔料、3個品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公式。
 


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-END-




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