• 執(zhí)行:

  （1）委派符合資格的人員。

  （2）相關(guān)人員進行試驗藥物管理培訓。

  （3）所有藥品相關(guān)的試驗資料應(yīng)當被準確記錄，妥善保存。 

• 檢查/核實:

  （1）試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

  （2）試驗藥物的使用應(yīng)當符合試驗方案。

• 保證藥品質(zhì)量合格（GMP生產(chǎn)、易于識別、正確編碼）。

• 建立試驗藥物管理和記錄系統(tǒng)。

• 負責向研究中心提供試驗藥物(安全送達藥物、保存相關(guān)文件、回收試驗藥物、處置未使用試驗藥物)。
   

• 所有研究藥物僅用于臨床試驗的受試者。

• 劑量與用法需要遵照試驗方案。

• 剩余的試驗用藥退回申辦方。

• 由專人管理研究藥物。
   

（二）負責藥物管理的專項工作：

• 藥物管理的過程均須記錄。

• 接受相關(guān)人員對藥物管理工作的檢查。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）接收，并與藥物運單核對，包括藥物名稱、數(shù)量、藥物批號、藥物編號、規(guī)格、劑型、有效期等。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）填寫藥物接收的表格及藥物庫存表。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）負責保管運送藥物的溫度計，確保儀器完好可用。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）核對完所有藥物信息并確認無誤后，立即通過IVRS/IWRS等途徑確認接收藥物，收到確認文件后再次與藥物信息核對，無誤后打印簽字，并保存。
   

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）對試驗用藥品保存的環(huán)境應(yīng)定期進行核查:干燥、通風、整潔、衛(wèi)生、無污染及污染源，并做好防火、防塵、防潮、防蟲及防鼠等相應(yīng)管理工作。

• CRC應(yīng)確認試驗用藥品按項目存放，專人專柜加鎖保管，并根據(jù)方案要求進行藥物儲存。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）依照方案要求記錄溫度、濕度，若發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)及時與監(jiān)查員溝通，并協(xié)助藥物管理員尋找原因并解決，記錄儲存條件偏離的時間、所儲存的藥品數(shù)量、藥物編號等，報方案偏離。

• CRC (或協(xié)助藥物管理員）應(yīng)定期檢查藥物有效期，發(fā)現(xiàn)過期藥物應(yīng)及時與藥物管理員及監(jiān)查員聯(lián)系；針對過期藥物，按照申辦方的要求處理。

• CRC應(yīng)確認有效藥物與過期藥物、回收藥物與未分發(fā)藥物均已分開放置，并有明顯標注。

• CRC (或藥物管理員）應(yīng)確保一定數(shù)量的庫存。

• 需要特殊保存條件的藥物，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求制定藥物保存的核查規(guī)定。