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政策法規(guī)||?國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）（附本周法規(guī)概覽09.12-09.16）

發(fā)布時(shí)間：2022-09-16
本周熱點(diǎn)
 

01
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號(hào)）

 

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，無(wú)論是對(duì)仿制藥的開(kāi)發(fā)還是對(duì)仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，均是基于對(duì)參比制劑的深度解讀。


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02
 

關(guān)于公開(kāi)征求《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

為鼓勵(lì)創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化，助力 ICH Q13 指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的實(shí)施，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，藥品審評(píng)中心制定本指導(dǎo)原則，闡明了化藥口服固體制劑連續(xù)制造的基本考慮，為化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)的研究和評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

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03
 

關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

生物制藥技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)抗體偶聯(lián)藥物進(jìn)入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，抗體偶聯(lián)抗腫瘤藥物的研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。為了對(duì)抗體偶聯(lián)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展更為科學(xué)的臨床研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。

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04
 

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品通用名稱命名指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的函

 

為規(guī)范化學(xué)藥品通用名稱（以下簡(jiǎn)稱藥品名稱） 命名，進(jìn)一步提高化學(xué)藥品命名的科學(xué)性， 制訂本原則。原則中的化學(xué)藥品包括化學(xué)原料藥與制劑，制劑中間體參考本原則命名。


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本周法規(guī)
 
CDE

 

關(guān)于藥審中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)合作舉辦“創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的審評(píng)考慮”線上培訓(xùn)的通知


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NMPA

 

1. 本周（截止到9月16日12:18）共發(fā)布了163個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)14個(gè)，注射劑41個(gè)。





 

02

 

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊上市

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03

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品中新康唑等8種組分的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2022年第77號(hào)）


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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022年第76號(hào)）

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05

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)

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CFDI

 

關(guān)于公開(kāi)征求《血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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藥典委

 

1. 本周發(fā)布6個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。


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-END-

 



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