白嫩娇妻被交换经过借种_99久久99热久久精品免费_我帮岳按摩的性经历_一级做a毛片免费视频

股票代碼（600222）Hotline服務(wù)熱線:010-61006450

新聞資訊

了解新領(lǐng)先最新資訊！

CRA須知！臨床試驗(yàn)中心關(guān)閉要點(diǎn)匯總

發(fā)布時(shí)間：2022-09-29
臨床試驗(yàn)中心的關(guān)閉指的是在LPLV（最后一個(gè)受試者最后一次訪視）或者研究終止后，完成數(shù)據(jù)清理與數(shù)據(jù)庫鎖庫、資料核查與歸檔、費(fèi)用結(jié)算、物資與試驗(yàn)用藥品回收及銷毀等相關(guān)工作的一系列過程。
 


 
準(zhǔn)備工作
 

關(guān)閉中心前，CRA需完成《研究中心關(guān)閉申請(qǐng)》填寫，項(xiàng)目經(jīng)理（PM）批準(zhǔn)后，遞交申辦方，得到書面同意后，可開展正式關(guān)中心工作，《研究中心關(guān)閉申請(qǐng)》存檔于臨床試驗(yàn)主文檔（TMF）中。
 

研究中心的關(guān)閉工作由相應(yīng)的CRA完成，在得到PM指令后，聯(lián)系主要研究者PI、研究團(tuán)隊(duì)、中心相關(guān)人員約定訪視時(shí)間，并按照要求但不限于以下條目進(jìn)行準(zhǔn)備工作：
 

  • 與PM確認(rèn)關(guān)閉中心的細(xì)節(jié)要求

  • 確認(rèn)本中心研究數(shù)據(jù)情況，最快不得早于鎖庫時(shí)間，如終止研究則按照申辦方要求執(zhí)行

  • 完成并最終確認(rèn)中心受試者具體情況，如篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、未完成人數(shù)及原因、未解決的不良事件（AE）、最后隨訪時(shí)間及原因

  • 復(fù)核合同執(zhí)行情況及相關(guān)事宜

  • 確認(rèn)病例報(bào)告表（CRFs）及數(shù)據(jù)疑問表完成情況

  • 整體回顧和復(fù)核TMF文件

  • 比對(duì)TMF和現(xiàn)有研究者文件夾（ISF）文件記錄

  • 復(fù)核監(jiān)查報(bào)告（MVR），尤其是問題列表及嚴(yán)重不良事件（SAE）及對(duì)應(yīng)的解決方案和隨訪結(jié)果

  • 試驗(yàn)用藥品/器械計(jì)數(shù)

  • 復(fù)核生物樣本保存及運(yùn)輸情況

 

實(shí)施工作

 

01 與研究者確認(rèn)并溝通

  • 截止至最近一個(gè)時(shí)間點(diǎn)任何研究信息的更新

  • 截止至最近一個(gè)時(shí)間點(diǎn)任何安全信息的更新

  • 本中心所有未解決的問題或未完成的工作

  • 本中心所有缺失的文件
     

02 訪視和隨訪

  •  CRA現(xiàn)場訪視10個(gè)工作日內(nèi)，完成并向PM提交《研究中心關(guān)閉報(bào)告》和《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》

  • PM在3個(gè)工作日內(nèi)審閱《研究中心關(guān)閉報(bào)告》和《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》，提出修改意見反饋監(jiān)查員。在2個(gè)工作日內(nèi)簽署最終研究中心關(guān)閉報(bào)告，簽字后在TMF存檔

  • CRA在現(xiàn)場訪視完成后13個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送《研究中心關(guān)閉訪視隨訪信》給PI、研究團(tuán)隊(duì)、研究中心相關(guān)人員

  • 隨訪工作應(yīng)持續(xù)所有已知問題全部解決

  • PM應(yīng)追蹤并確保關(guān)閉工作符合相關(guān)法律法規(guī)要求
     

03 其他

  • 復(fù)核ISF并確認(rèn)其完整性，缺失文件督促研究者完成/獲取并確認(rèn)最終存檔。期間，CRA應(yīng)取得ISF中所有TMF存檔必須的文件的副本

  • 復(fù)核試驗(yàn)藥物/器械/物資往來情況并回收剩余物品，開展期間應(yīng)詢問并遵循申辦者要求

  • 確認(rèn)所有SAE的報(bào)告及隨訪情況是否符合相關(guān)法律法規(guī)及公司要求

  • 確認(rèn)CRF及數(shù)據(jù)疑問表的完整性；若采用了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)，CRA應(yīng)向研究者提供一份該中心的EDC數(shù)據(jù)副本

  • 按照申辦者的要求確認(rèn)研究文檔存檔事宜，如存檔內(nèi)容、存檔時(shí)間、存儲(chǔ)條件、雙方聯(lián)系人、費(fèi)用（如適用）等，簽署相關(guān)協(xié)議（如適用），并在報(bào)告中記錄

  • 在PI處取得分中心小結(jié)/報(bào)告，并確認(rèn)PI已完成倫理遞交

 

回收清點(diǎn)工作
 
01 研究藥物整體供應(yīng)回收情況(完整可追溯)02

  • 研究藥物申請(qǐng)相關(guān)表格

  • 運(yùn)輸溫度、資質(zhì)相關(guān)文件

  • 藥品管理員培訓(xùn)及授權(quán)相關(guān)文件

  • 交接表、藥物庫存表

  • 確保研究產(chǎn)品批號(hào)、有效期與備案的一致性

  • 供應(yīng)數(shù)量、回收數(shù)量總量保持一致

  • 如在研究中心銷毀，需保存試驗(yàn)藥物銷毀證明


02 研究藥物的保存發(fā)放符合方案要求02

  • 醫(yī)囑單（中心藥品取藥過程文件及操作人）

  • 研究藥物發(fā)放、回收登記表

  • 試驗(yàn)藥品保存溫濕度登記表

  • 溫度異常報(bào)告（超溫相關(guān)處理和文件：隔離、服用情況、穩(wěn)定性報(bào)告、上報(bào)倫理委員會(huì)（EC））

  • 出入庫信息要一致，回收發(fā)放要及時(shí)


03 應(yīng)急信件回收記錄

  • 已打開：需要存放在研究中心

  • 未打開：需要進(jìn)行回收

  • 在試驗(yàn)過程中無緊急情況不打開，專人妥善保管


04 生物樣本

  • 生物樣本處理操作規(guī)程（注意藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）采血時(shí)間窗）生物樣本處理記錄文件、人員、資質(zhì)

  • 獲取中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單并及時(shí)存檔ISF并核對(duì)

  • 備份管銷毀記錄（如適用），繼續(xù)保存，簽署補(bǔ)充協(xié)議（如適用）

  • 如涉及遺傳辦還需核對(duì)采集數(shù)量等


05 試驗(yàn)物資(供應(yīng)、已用、回收數(shù)量的一致性)

  • 器材類（校準(zhǔn)文件）：未使用的樣本采集工具、打印機(jī)、恒溫箱、冰箱、血壓計(jì)、溫度計(jì)

  • 空白文檔：CRF/ICF/日記卡/調(diào)查問卷等，新舊版本回收

    ……
     

文件確認(rèn)工作

臨床試驗(yàn)相關(guān)文件需確保資料正確、完整、有序存檔，安全性信息、方案違背報(bào)告存檔（重點(diǎn)核查），EC遞交文件、知情同意書（ICF）存檔，原始病歷相關(guān)文件是否準(zhǔn)確全面，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、答疑是否完成，總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、財(cái)務(wù)費(fèi)用等相關(guān)信息的審核確認(rèn)。
 

文件歸檔工作

  • 及時(shí)完整歸檔，簽署相關(guān)文件交接表

  • 確保至少保存5年或保存至合同規(guī)定時(shí)間，杜絕未到時(shí)間資料遺失

  • 確認(rèn)保存地及環(huán)境真實(shí)可靠

  • 電子文件的存儲(chǔ)，eCRF、圖片資料等刻盤保存，注意備份

  • 確認(rèn)資料存儲(chǔ)充分，如熱敏紙?zhí)幚怼⑻崆傲私忉t(yī)院系統(tǒng)升級(jí)資料存檔

    ……
     

（一）案例—研究產(chǎn)品回收問題

A中心供應(yīng)研究產(chǎn)品總數(shù)為200支，發(fā)給患者100支，患者歸還98支，丟失了2支，于2017年7月6日回收至申辦方200支。
 

※ 問題：研究產(chǎn)品實(shí)際回收數(shù)量與理論回收的數(shù)量不一致

※ 分析原因：

  • 研究產(chǎn)品回收時(shí)未仔細(xì)核對(duì)供應(yīng)、發(fā)放、回收表信息

  • 研究產(chǎn)品回收時(shí)，未再次清點(diǎn)實(shí)際回收的研究產(chǎn)品量 

※ 解決辦法：

  • 再次核對(duì)確認(rèn)研究產(chǎn)品供應(yīng)、發(fā)放、回收表信息

  • 將問題反饋PM，由PM和申辦方確認(rèn)回收的藥物是否已銷毀。如末銷毀，是否再次進(jìn)行清點(diǎn)確認(rèn)，具體解決方案待項(xiàng)目組討論后最終決定 

※ 預(yù)防措施：

  • 在每次藥物回收時(shí)需要再次確認(rèn)藥物供應(yīng)、發(fā)放和回收記錄，藥物回收時(shí)再次清點(diǎn)實(shí)際回收的數(shù)量

  • 雙人核對(duì)藥物回收的數(shù)量信息
     

（二）案例—研究產(chǎn)品超溫問題

某臨床試驗(yàn)，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心開展，研究藥物方案要求的保存條件為15-25℃，但于2016年2月1日恒溫箱溫度達(dá)到28℃，但藥物管理人員、 CRC 和 CRA 均未報(bào)告超溫報(bào)告。
 

※ 分析原因：

  • 研究者不明確研究藥物的保存溫度

  • CRA監(jiān)查的時(shí)候未仔細(xì)核對(duì)溫度記錄表，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)超溫情況

  • CRC領(lǐng)取研究藥物時(shí)，未確認(rèn)溫度是否符合要求，直接領(lǐng)取

※ 解決辦法：

  • 及時(shí)補(bǔ)報(bào)超溫報(bào)告，并獲得項(xiàng)目組和申辦方的回復(fù)

  • 填寫PD表，報(bào)告?zhèn)惱?/span>

  • 按照超溫步驟進(jìn)行處理

  • 對(duì)涉及受試者電話隨訪，回院進(jìn)行安全性檢查，確保受試者安全  

※ 預(yù)防措施：

  • 加強(qiáng)對(duì)藥物管理人員的培訓(xùn)

  • 梳理研究藥物發(fā)放的正確流程，每次發(fā)放前務(wù)必確認(rèn)研究產(chǎn)品是符合要求的才能進(jìn)行發(fā)放

  • CRA監(jiān)査時(shí)，務(wù)必認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)研究產(chǎn)品的保存條件

 

-END-



轉(zhuǎn)載聲明：未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。