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簡體中文政策法規||?仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）發布（附本周法規概覽09.26-09.30）
本周熱點
01
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）的通告（2022年第46號）
參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物，參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批），新增67個品規的參比名單；已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄13個，多為增加持證商，個別品規（噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑）是“修訂規格及藥品通用名稱”。
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第35號）
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，于2022年9月26日發布，自發布之日起施行。
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03
關于公開征求《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為明確對咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究的技術要求，以更好地指導企業進行研究以及統一監管要求，國家藥品監督管理局藥品審評中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
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04
關于公開征求《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
現階段國內尚無治療卵巢癌新藥臨床研發相關技術指導原則，現有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗設計的考慮，為進一步明確技術原則，提高新藥研發效率，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發相關人員參考。
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01
關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦“細胞和基因治療產品藥學研究與評價審評考慮”線上培訓的通知
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02
關于公開征求《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關于公開征求《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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1. 本周(截止09.30中午12:15)共發布了211個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價27個，注射劑51個（其中1個為滅菌注射用水）。
02
我國國產首臺質子治療系統獲批上市
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03
國家藥監局關于成立第十二屆藥典委員會的公告（2022年第80號）
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04
.國家藥監局關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）
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1. 本周藥典委發布6個品種國家藥品/藥用輔料標準草案公示。
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