白嫩娇妻被交换经过借种_99久久99热久久精品免费_我帮岳按摩的性经历_一级做a毛片免费视频

股票代碼(600222)Hotline服務(wù)熱線(xiàn):010-61006450

新聞資訊

了解新領(lǐng)先最新資訊!

匯總 | 人類(lèi)遺傳資源管理申報(bào)指南

發(fā)布人:有個(gè)小夢(mèng) 發(fā)布時(shí)間:2023-05-29
人類(lèi)遺傳資源是可單獨(dú)或聯(lián)合用于識(shí)別人體特征的遺傳材料或信息,是開(kāi)展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ),是認(rèn)知和掌握疾病的發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料。人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。
 

 

為有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源,維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益,我國(guó)制定了《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》,本文結(jié)合該文件,針對(duì)人類(lèi)資源管理申報(bào)相關(guān)內(nèi)容與各位讀者進(jìn)行分享。

 

PART.1  人類(lèi)遺傳資源申報(bào)類(lèi)型
 

人類(lèi)遺傳辦申報(bào)資料可根據(jù)類(lèi)型分為采集審批、材料出境審批、保藏審批、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案、國(guó)際合作科學(xué)研究審批、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案六類(lèi)。各類(lèi)型分別針對(duì)不同的適用范圍,在進(jìn)行申報(bào)時(shí)要有清晰的認(rèn)知。
 

適用范圍 
  • 采集審批:在中國(guó)境內(nèi)從事中國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng),包括重要遺傳家系;特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源;國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定種類(lèi)、數(shù)量的人類(lèi)遺傳資源的采集活動(dòng)

  • 材料出境審批:利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究,或者因其他特殊情況確需將中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送郵寄、攜帶出境

  • 保藏審批:在中國(guó)境內(nèi)從事中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的事項(xiàng) 

  • 信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案:將人類(lèi)遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或開(kāi)放使用

  • 國(guó)際合作科學(xué)研究審批:利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究

  • 國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案:為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,在臨床機(jī)構(gòu)利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境
     

小貼士
  • 重要遺傳家系:患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體,患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代。

  • 特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源指在隔離或特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活,并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。

  • 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規(guī)定的種類(lèi)是指罕見(jiàn)病、具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群: 規(guī)定數(shù)量是指累積500人以上。

  • 保藏:將來(lái)源合法的人類(lèi)遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下,保證其質(zhì)量和安全,用于未來(lái)科學(xué)研究的行為。
     

PART.2  人類(lèi)遺傳資源申報(bào)資料
 

該部分分別以上述六種類(lèi)型對(duì)人類(lèi)遺傳資料清單進(jìn)行匯總,詳見(jiàn)下圖。
 


▲ 采集審批材料清單



▲ 材料出境審批材料清單


▲ 保藏審批材料清單


▲ 信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案


▲ 國(guó)際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)材料清單


▲ 國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案材料清單

 

PART.3  人類(lèi)遺傳資源申報(bào)流程

該部分主要針對(duì)采集、國(guó)際合作審批申報(bào)、備案及報(bào)告提交流程進(jìn)行整理匯總。

采集/國(guó)際合作審批申報(bào)流程


 
國(guó)際合作備案流程
 

 
國(guó)際合作總結(jié)報(bào)告提交流程
 

北京新領(lǐng)先 · 深藍(lán)海(鄭州)
 

深藍(lán)海生物醫(yī)藥是新領(lǐng)先在臨床 CRO 領(lǐng)域的子品牌,成立于2007年,目前已擁有高專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)600余人,已為300余家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)提供多元化的研發(fā)支持臨床技術(shù)服務(wù),項(xiàng)目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等藥物,滿(mǎn)足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求,為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。
 

通過(guò)16年經(jīng)驗(yàn)積累,深藍(lán)海生物醫(yī)藥已經(jīng)完成臨床研究500余項(xiàng),每年開(kāi)展Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥研究10-20項(xiàng),率先開(kāi)展醫(yī)美、特醫(yī)食品、細(xì)胞與基因治療藥物等領(lǐng)域研究,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)空白。
 

依托于新領(lǐng)先CXO服務(wù)體系,創(chuàng)建了“交互式”臨床服務(wù)模式,在項(xiàng)目立項(xiàng)階段全面介入,做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴,整合醫(yī)學(xué)、藥政、藥學(xué)研發(fā)等技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行頂層設(shè)計(jì),最大限度降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),成立專(zhuān)項(xiàng)政府引導(dǎo)基金,為創(chuàng)新項(xiàng)目提供不同階段的投融資,最大程度加速藥品上市進(jìn)程。此外,強(qiáng)大的定量藥理學(xué)及體內(nèi)外橋接團(tuán)隊(duì)針對(duì)特定疾病和特定人群進(jìn)行數(shù)字模型研究,制定科學(xué)高質(zhì)的臨床研究方案,提高新藥臨床開(kāi)發(fā)效率。
 



-END-


轉(zhuǎn)載聲明:未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán),不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。