在對藥品進行風險識別時，適應癥的疾病特征和人群大小對風險是否影響獲益平衡的結論產生重要影響，因此需要首先對目標適應癥的流行病學信息進行總結。

檢索相關資料的主要方向，如：人群基本流行病學數據和特征、自然病程特征、人群重要的合并疾病及合并用藥以及目前可及的治療手段等相關信息的摘要。

實際撰寫時，可以考慮參考項目已有的資料與適應癥治療指南，同時也要進行文獻檢索，以獲取最新的信息。

風險，是不良反應，但不是所有的不良反應都是風險。RMP 應聚焦解決不良臨床結局，有足夠的科學證據證明是由藥物引起的風險。因此對重要風險的分析和評價變得尤為重要。

常規藥物警戒活動是所有藥品必須進行的主要/最低限度的藥物警戒活動組合。申請人應遵從法規要求計劃并實施活動，包括：建立收集、報告不良反應的系統和程序；向監管部門報告藥物的不良反應；DSUR/PSUR的遞交；持續性監測收集安全信號；更新說明書以及藥品監管機構規定的其他要求等。
 

額外的藥物警戒活動是非臨床研究或以安全性為目的臨床試驗和/或非干預性研究等。申請人應該對每項額外的藥物警戒活動的目的和必要性進行說明。如需開展，建議以活動類型為中心撰寫相關內容，而不是以風險為中心進行撰寫。
 

在撰寫常規風險管理措施時，根據安全性信息中所確定的風險/缺失信息進行制定，一般常見于自擬說明書/可預防性中，如說明書中用法用量、禁忌、警告、注意事項、不良反應等章節。

特殊風險控制措施通常包括風險溝通、教育計劃、患者日記、處方限制項目、受控分銷、疾病/藥物登記招募計劃、避孕計劃等。只有當常規風險控制措施無法達到預期效果時才實施特殊風險控制措施。