2023年3月21日，國家衛健委在對十三屆全國人大五次會議第1094號建議提到，放寬醫療機構兒童藥品“一品兩規”限制，開展兒童用藥使用監測，制定兒童藥品臨床綜合評價技術指南，合理調整藥品品種和劑型。5月10日，2023年全國衛生健康藥政工作電視電話會議也提出重點圍繞基本藥物、短缺藥品、兒童藥品、藥品使用監測、臨床綜合評價等工作開展，奮力推進藥品供應保障工作高質量發展。

隨著與國家鼓勵政策相關的配套措施落地、資源的跟進，千億兒童用藥將迎來前所未有的發展機遇。本文針對我國兒藥市場現狀及國內外研發政策等方面進行匯總梳理，以協助企業更好布局兒童藥物藍海市場。
 

兒藥市場現狀
 

我國兒童的概念通常是指0~14歲的人群。我國兒童人口基數龐大，國家統計局數據顯示，2022年我國0~14周歲人口為2.39億人，占總人口比例17%。隨著國家全面開放二胎和三胎政策，兒童醫療需求亦不斷高漲，診療人次以每年400萬~500萬人次遞增。
 

 

2 兒藥市場規模高
 

根據藥智網數據，2020年，全球兒童藥市場規模達到1,052億美元，2015~2020年復合年均增長率（CAGR）為4.5%。根據藥智網、華經產業研究院的測算，2015~2021年，我國兒童用藥市場規模從591億元增長至1079億元，對應CAGR達10.6%。兒童用藥市場遠未飽和，在我國兒童用藥緊缺、國家政策重視兒童健康的大背景下，隨著國家政策持續支持兒童用藥行業發展，兒童用藥市場仍具有較為廣闊的發展機遇。
 

 

3 兒藥市場競爭小，臨床缺口大

目前我國兒童用藥市場規模僅占整個醫藥市場5%，存在嚴重供需不平衡。
 

兒藥品種少：根據米內網數據，截至2022年5月我國獲得批文的產品數約1.84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%。據Insight數據庫統計顯示，截至2021年1月1日，我國共收錄上市批準產品總批準文號數超過20萬件，但兒科專用藥物批準文號總數為僅3000多件，平均占比僅1.5%左右。
 

兒藥配備率低：根據國家衛健委與相關課題組發表的《我國兒童基本藥物的可獲得性研究——基于全國19省份的調查分析》，2016年兒童基本藥物（西藥+中成藥）在東、中、西部地區醫療機構的平均配備率均低于50%、各大類兒童基本藥物在醫療機構的平均可獲得率均在35%以下，兒童用藥的可獲得率低。
 

兒藥生產企業少：全國工商聯醫藥業商會的調查顯示，國內6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家，總體企業間競爭壓力較小。
 

由此可見兒童藥品的市場需求巨大，未來具有巨大發展潛力。同時隨著國家、社會對兒童用藥越來越重視，在兒童用藥利好政策持續推動下，預計未來兒童用藥市場將會保持良好發展態勢。
 

兒藥政策匯總

 

1 美、歐、日兒藥政策法規

歐美日是兒科用藥政策先行者，美國、歐盟都具有專門的的兒童用藥立法，采用鼓勵+強制結合的協同策略促進兒童新藥的開發、兒童臨床試驗的管理等。日本也通過制定各種法規來鼓勵規兒藥開發。各國項目兒藥法規內容見下表。
 

 

2  中國兒藥政策法規

在我國，為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產，近年來，政府部門陸續出臺了一系列相關政策，包括鼓勵研發、優先評審、加強醫院配備、招標采購直接掛網等，部分法規詳見下表。

 

醫院醫療設施方面，國家大力加強兒科醫療服務體系建設，推動全國多地區增建兒童專科醫院、增加兒童醫院數量，成立兒科學科協同發展中心，助力解決看病難的問題。隨著兒童醫院、婦幼保健院的建設增加，為后續兒科就醫看病提供保障，提升兒科疾病就診率，促進兒科用藥市場的發展。
 

 
 

在就醫方面，由北京兒童醫院作為牽頭單位，首都兒科研究所附屬兒童醫院作為聯合牽頭單位，18家擁有兒科的北京市屬醫院率先組建成立了北京市醫院管理中心兒科學科協同發展中心，兒科“成團”發展，實現患兒分散就近就醫，提升兒科常見病、多發病診治能力，捋順疑難雜癥雙向轉診機制，最終實現“醫生移動，患者不動”的醫改目標。
 

總  結
 

6月1日在京舉行的“2023年促進兒童用藥研發與科學監管座談會”披露，2023年1~5月，已有34個兒童用藥獲批上市，數量超過去年同期，涵蓋了兒童罕見疾病、兒童多發病常見病、兒童急危重癥等領域。

隨著我國兒童用藥科學監管體系不斷完善，兒童用藥申報量、獲批量均呈現明顯上升趨勢，獲批速度不斷加快，形勢逐年向好，兒童健康需求不斷得到滿足。一系列政策、措施給兒童藥市場帶來了廣闊的需求，預測未來兒童藥市場規模將保持年均10%以上的速度增長，千億兒童藥物市場即將迎來前所未有的發展機遇。

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