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匯總 | IND申報流程中美對比(附詳細流程圖）

發(fā)布時間：2023-11-06
新藥研究申請（IND，Investigational New Drug）是藥品研發(fā)過程中的關鍵階段。主要目的是確保在進入人體試驗階段前，新藥已經(jīng)經(jīng)過充分的安全性評估。本文將我國和美國IND申報流程及審批情況進行詳細對比。
 
新藥研究申請
 
 
美國

企業(yè)需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 IND 申請。一般來說，化藥的新藥臨床申請被稱為IND、生產(chǎn)申請被稱為NDA，仿制藥生產(chǎn)申請稱為ANDA，而生物藥的申請則被稱為BLA（Biologics license applicatio）。
 

中國

企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請，申請類型通過受理號加以區(qū)分。 

  • 第一位：C表示國產(chǎn)，J表示進口 

  • 第二位：X表示新藥，Y表示已有國家標準（即仿制藥）

  • 第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

  • 第四位：L表示申請臨床，S表示申請上市（即生產(chǎn)），B表示補充申請，Z表示再注冊，F(xiàn)表示分包裝，R表示復審

 

申報詳細流程圖
 

美國：


▲ IND申報流程


▲ 臨床試驗申請前會議(pre-IND會議)要求及時限
 

中國：



▲ pre-IND溝通交流會、藥物臨床試驗申請流程圖

中美申報對比
 

相同點：中國加入ICH后IND總體審評要求趨同。
 
不同點：

? 整體架構(gòu)

  • 美國：美國FDA下設有藥品評估和研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research），CDER下設多個辦公室，審評以治療領域來劃分。

  • 中國：NMPA下設藥品評審中心（CDE，Center for Drug Evaluation），CDE下設多個審評處，如化學藥審評一處、化學藥審評二處、生物制品審評處等。這些審評處分別負責不同類型藥品的審評工作。

FDA的審評部門是以治療領域來劃分的。NMPA則是根據(jù)審評功能劃分，包括中藥、化學藥、生物制品、藥理毒理，這是二者在整體構(gòu)架上的不同。

? 溝通交流會
 


 

※  Pre-IND的重要性（成本、監(jiān)管機構(gòu)關系）除了會前準備、會議本身及其后續(xù)的溝通成本（包括記錄會議內(nèi)容和回應或澄清機構(gòu)的問題）外，pre-IND會議不會給申請人帶來額外費用。通過避免無謂的研究，并盡早確保與監(jiān)管機構(gòu)的策略保持一致，申請人能更快推進產(chǎn)品上市，這相當于減少了項目成本。同時，申請人本身也希望通過減少成本來盡可能減少投資者融資的輪次，因為這通常伴隨著各種條件。

最重要的是，pre-IND會議為申請人和監(jiān)管機構(gòu)的項目經(jīng)理提供了一個相互了解、打好合作基礎的機會。這樣的會議還特別有助于申請人向監(jiān)管機構(gòu)介紹那些從未在人體中進行過測試的新分子實體（NME），為雙方后續(xù)的合作打下了堅實的基礎。
 

? 審評過程

  • 美國：企業(yè)需要在臨床試驗前向FDA提交IND申請。FDA有30天的時間對申請進行評估。在30天內(nèi)，F(xiàn)DA會決定是否批準臨床試驗或者要求額外信息。如果30天內(nèi)未收到FDA的異議，則可視為默許，企業(yè)可開始臨床試驗。對于IND申請，F(xiàn)DA不收取審評費用。（與之相對的是上市申請300多萬美元的審評費用）

  • 中國：企業(yè)需要向 NMPA 提交臨床試驗申請，經(jīng)過專家評審后，獲得批準或默示許可后才能進行臨床試驗。臨床審評收取一定費用。

 

-END-



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