1、 NMPA批準

（1）上市新藥

化學藥品1類3個（甲磺酸貝福替尼膠囊、利特昔替尼膠囊、氘可來昔替尼片），5.1類2個（烏帕替尼緩釋片、利匹韋林注射液），藥物詳細信息見下表。
 

（2）上市新藥

化藥67個（阿司匹林腸溶片、注射用頭孢呋辛鈉、硫酸阿托品注射液、醋酸鈉林格注射液、注射用哌拉西林鈉、替米沙坦片、氯氮平分散片、鹽酸氨溴索注射液、注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉、復方醋酸鈉林格注射液等），藥物詳細信息見下表。
 

2、 CDE承辦

（1）新藥上市申請

化藥9個（伯瑞替尼腸溶膠囊、HSK21542注射液、吡羅西尼片、Capivasertib片、注射用雙利司他、佩瑪貝特片、塞利尼索片、來那帕韋注射液、多種油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)電解質注射液），藥物詳細信息見下表。

（2）新藥臨床申請

01 化藥

①  化藥1類新藥61個（艾托莫德片、TQH3906膠囊、SIM0501片、TQG3020片、BMS-986435片、BI1015550片、TNO155膠囊、TAK-279片、LY3537982膠囊、Sisunatovir片、LOU064片、Nemtabrutinib片等），藥物詳細信息見下表。
 

②  化藥2類改良型新藥24個（Upadacitinib片、奧布替尼片、卡巴膽堿溴莫尼定滴眼液、亮丙瑞林注射乳劑、馬立巴韋片、鹽酸安羅替尼膠囊、鹽酸右美托咪定滴鼻液、注射用六氟化硫微泡等），藥物詳細信息見下表。改良思路可供參考。
 

③  化藥5.1類進口2個（用于制備放射性藥物鎵（68Ga）gozetotide注射液的藥盒、柯拉特龍乳膏），藥物詳細信息見下表。
 

02 生物制品
 

共計74個，其中進口臨床申請15個，國產臨床申請58個，其他1個，藥物詳細信息見下表。
 

進口臨床申請


國產臨床申請


其他臨床申請

03 一致性評價補充申請

化藥一致性評價38個（注射用頭孢唑肟鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊、鹽酸左布比卡因注射液、硫酸阿米卡星注射液、辛伐他汀片、胞磷膽堿鈉注射液、氟哌啶醇注射液、注射用賴氨匹林、注射用奧美拉唑鈉等），藥物詳細信息見下表。
 

國際新藥快訊
 

1、FDA批準上市新藥（化學藥和生物制品）
 

共計12個，均為化藥：麥格司他膠囊、高锝[99mTc]酸鈉吸入溶液、尼德司瑞注射液、米卡芬凈鈉注射液、加壓素氯化鈉注射液、伊曲莫德片、對乙酰氨基酚+布洛芬注射液、齊蘆克布侖注射液、鹽酸毛果蕓香堿滴眼液、克林霉素磷酸酯+阿達帕林+過氧化苯甲酰凝膠、恩曲替尼顆粒、伐莫洛龍口服混懸液，藥物詳細信息見下表。
 

 


 


 

2、EMA批準上市新藥（化學藥和生物制品）
 

共計5個，其中化藥3個（吉法匹生片、艾拉司群片、克立他酶注射液，生物藥2個（替雷利珠單抗注射液、艾可瑞妥單抗注射用濃溶液），藥物詳細信息見下表。
 

 

3、推薦重點關注項目
 

伊曲莫德片：FDA批準的第二種S1P受體調節劑。與安慰劑相比，52周實現臨床緩解率更高（32%vs7%）；與第一款奧扎莫德相比，具有更高的臨床緩解率和更好的耐受性；相較于JAK抑制劑，沒有血栓并發癥警告，安全性更高。
 

齊蘆克布侖注射液：與安慰劑組（46.1%和33%）相比，本品重癥肌無力改善患者比例更高（73.1%和58%）；與阿斯利康的兩種單克隆抗體C5抑制劑相比，本品可與血漿置換一起使用，而無需補充劑量，且可通過單劑量預充式注射器自行注射。
 

鹽酸毛果蕓香堿滴眼液：用于治療成人老花眼，與Vuity相比，本品濃度較低（1.25%vs0.4%），起效更快（20min vs 15min），持續時間更長（8h vs 6s），且配方不含防腐劑。且對近視力和中距視力有所改善。
 

克林霉素磷酸酯+阿達帕林+過氧化苯甲酰膠：首個也是當前唯一一個經FDA批準的固定劑量、三聯組合的痤瘡局部治療藥物。第12周時實現了約50%（vs賦形劑24.9%）的治療成功，炎癥性（vs賦形劑59.6%）和非炎癥性病變減少了約75%（vs賦形劑49%）。
 

恩曲替尼顆粒：Rozlytrek是批準上市的第三款“不限癌種”抗癌藥。本品適用年齡已從膠囊劑的12歲以上擴增至1個月以上，且顆粒劑更適宜兒童。實驗表明ORR為70%，42%完全緩解，27%部分緩解。中位緩解持續時間為25.4個月，43%緩解持續至少12個月。
 

伐莫洛龍口服混懸液：與普通類固醇藥物相比，能夠有選擇性地激活類固醇的某些信號通路，在保持類固醇對DMD療效的同時減少副作用的產生。實驗表明可保持兒童正常生長（強的松會出現生長發育不良），且未發現脊柱骨礦化顯著減少。
 

吉法匹生片：全球首個獲批的選擇性P2X3受體拮抗劑，也是首個專門治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的藥物。第12周時，與安慰劑比，24小時咳嗽頻率減少18.45%；第24周時，減少14.64%。患者咳嗽頻率比基線平均降低了60%以上。
 

艾拉司群片：FDA批準首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。在腫瘤含有ESR1突變的患者組中，口服內分泌治療將中位無進展生存期從標準治療（氟維司群或芳香化酶抑制劑）的1.9個月改善至3.8個月。死亡率或進展風險降低了45%。

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