關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見稿）意見的通知

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物，參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十批）（征求意見稿），新增44個品規的參比名單；另外12個增加變更后上市許可持有人、增加上市許可持有人、不限定上市國及產地等。

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關于公開征求ICH《Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則》實施建議和中文版意見的通知
 

為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《Q3C（R9）指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導原則的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見。
 

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