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簡體中文聚焦醫藥 | 解讀政府工作報告，傾聽兩會聲音
3月5日上午，十四屆全國人大二次會議在北京開幕。政府工作報告中指出：2023年，加大基本養老、基本醫療等財政補助力度；落實新冠病毒感染“乙類乙管”措施，扎實做好流感、支原體肺炎等傳染病防治；加強黨風廉政建設和反腐敗斗爭等。
今年，完善國家藥品集中采購制度，強化醫保基金使用常態化監管、深化公立醫院改革、促進中醫藥傳承創新等。其中，涉及醫藥方面的部分內容學習分享如下。
新質生產力
新質生產力，是2023年9月習近平總書記在黑龍江考察調研期間首次提到的新詞匯。生物醫藥是科技含量很高的新興產業，是新質生產力的一支重要力量。
2023年8月召開的國務院常務會議審議通過的《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》，提出“要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持”。
2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（簡稱“44號文”）出臺以來，我國醫藥創新環境不斷向好，審評審批速度不斷加快，醫保談判常態化到每年一次，為解決“最后一公里”，不但出臺了雙通道政策，而且取消了醫院進藥數量、藥占比等限制，港交所18A、上海科創板第五套規則允許尚無規模和利潤的創新藥公司上市，暢通了創新藥融資和退出渠道。
如我國與美國新藥上市的時間差已由2008年的6.7年縮短到了2022年的0.4年，鼓勵創新，提高藥物可及性，成績斐然。
《報告》提出“促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理”。
“三醫”協同治理是黨的二十大提出的重大命題。
黨的二十大報告提出：“深化醫藥衛生體制改革，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理”。
據中央黨校胡穎廉教授解讀，以往所說的“三醫”（醫保、醫療、醫藥）聯動，是在承認“三醫”各自平等性和獨立性的基礎上，強調制度銜接和工作配合。首先有“三醫”，然后才聯動，而這結果往往是各家政策“物理整合”，政策之間的縫隙和張力不可避免。
協同則相反，其從一開始就強調跨領域、跨部門、跨層級的相互依存和一致行動。協同的結構特征是有中心的多元治理，能夠突破單一主體的局限性，應對復雜事務。不論是公立醫院改革、醫保支付改革還是藥品審批改革，其知識、資源和信息高度分散，需要激發各主體積極性，實現有中心的多元參與和政策“化學融合”。
《報告》要求“完善國家藥品集中采購制度”。
國家藥品帶量采購已進行了九批十輪，采購制度不斷完善。滿足如下三項條件之一即擬中選已成共識（“單位可比價”≤同品種最低 “單位可比價”的1.8倍、“單位申報價”降幅≥50.00%、“單位可比價” ≤0.1000元)，產品競爭格局也由“3+0”增加到了第八、九批的“5+0”，“防圍標”措施日臻完善，不斷延伸的價格聯動更是擴大了集采的成果。
《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》（簡稱“四同”）將價格聯動的具體舉措以正式文件發出，作為醫保局的開年首政則不同凡響，會否是“三同”（同一通用名、同一廠牌、同一劑型，不同規格）、“二同”（同一通用名、同一劑型，不同廠牌、不同規格）前的牛刀小試？
為期6年的集采（帶量采購）、國談（醫保談判），騰籠換鳥效應明顯。
據國家醫療保障研究院數據，集采涉及的品種銷售額由2019年的3487億元減少到了2023年（由2023年前三季度實際銷售額推算的預測值）的1862億元，2023年較2019年減少了1625億元。
通過國家醫保談判成功納入醫保的品種銷售額由2019年的494億元，增加到了2023年（由2023年前三季度實際銷售額推算的預測值）的1389億元，2023年較2019年增加了895億元。
《報告》要求“促進中醫藥傳承創新，加強中醫優勢專科建設”。
十八大以來，我國中醫藥事業快速發展。
已推動14個中醫醫院納入國家醫學中心創建單位，布局建設27個中醫類國家區域醫療中心，持續推進62個中西醫協同“旗艦”醫院和138個中醫特色重點醫院建設。
已遴選1000個左右國家中醫優勢專科和500個左右中西醫協同“旗艦”科室，確定31個中醫康復中心建設單位，加強中醫醫院兒科和老年病科建設，推進中醫專病門診建設。
全國中醫類醫療衛生機構總診療量明顯增加，由2012年的7.5億人次增加到了2023年的12.8億人次，11年增加了5.3億人次，增加了71%。
此外，近年來，中藥監管和注冊水平不斷提高。
2023年2月，國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告，提出中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
2023年10月16日，國家藥監局藥審中心發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則（試行）》。人用經驗是中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系的重要組成部分。
兩會期間，來自醫藥界的多位代表針對醫藥行業發展面臨的熱點、難點問題建言獻策，為醫藥產業高質量發展發聲，聽聽他們發出了哪些聲音。
1、全國人大代表 華海藥業總裁 陳保華
藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區，不應該限制以出口為目的的正當商業行為，不應該損害我國醫藥產業國際化發展。建議在《專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，具體內容為：在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。
2、全國人大代表 啟迪藥業董事長 焦祺森
目前發布的評價指標體系仍存在不同問題。中成藥臨床綜合評價有待深入全面的研究，為后續制定和更新技術標準與指南提供參考。建議將中醫藥特色指標與國際通用的評估方法體系相融合，建立能夠彰顯中醫藥優勢的評估框架體系與方法，推進產生高質量評估證據，為中成藥的臨床合理用藥和藥品目錄遴選提供決策工具。支持中成藥名優品種積極開展臨床價值研究和臨床綜合評價，推進中醫藥傳承創新和高質量發展。
3、全國人大代表 中國中醫科學院名譽院長、天津中醫藥大學名譽校長 張伯禮
4、全國政協委員 貝達藥業董事長 丁列明
5、全國政協委員 揚州大學副校長 龔衛娟
基于現行集采藥品遴選規則，以質量、供應入圍標準為主要參考的情況下，藥品生產企業在控制成本及保障供應時，通常選用需求量較大的主流規格和劑型，在此情形下，適用于兒童的劑型和規格流標現象屢次發生，兒童用藥保障面臨較大挑戰。建議兒童專用藥品在集采時宜單列分組，對藥品說明書中明確僅有兒童適應證的兒童專用藥品進行單獨分組競爭，不再以價格作為其中選的唯一指標，并對兒童專用藥品的價格水平和企業的供應保障能力進行綜合評估，保障兒童專用藥品能夠獲得集采中選資格，以此滿足兒童臨床用藥需求。
6、全國人大代表 晨光生物科技集團股份有限公司董事長兼總經理 盧慶國
近年來，化藥集采取得了顯著成效，各省推動中成藥進入集中帶量采購范疇也取得了一定成效，但從試點情況看，相比化藥集采，中成藥集采還存在一些問題。建議擴大中成藥集采的范圍，規范中藥集采帶量模式，進一步優化中成藥集采規則及技術評價、價格競爭評分細則。
7、全國人大代表 齊魯制藥集團總裁 李燕
建議充分考慮創新藥的實際特點，在市場準入頂層設計和具體實施環節通盤考慮整合解決；建議醫保部門規范明確新上市創新藥的范圍和價格規則，開通快速掛網通道，確保創新藥上市后及時獲得掛網準入資質；建議放寬“一品兩規”限制，通過開展藥品綜合評價或藥品價值評估等方式，盤活新上市、高品質藥品的進院渠道；建議加強醫療機構對創新藥合理配備使用的重視，必要時通過行政手段干預，要求醫療機構定期、系統的開展新藥準入工作，保證創新藥的市場準入。
醫藥創新發展
1、全國政協委員 貝達藥業股份有限公司董事長 丁列明
投資大幅下降是生物醫藥產業面臨的突出問題，很多企業形容現在是生物醫藥產業的資本寒冬，普遍信心不足，如果持續下去，不少企業會因融不到新的投資而陷入資金鏈斷裂困境。他建議，支持生物醫藥企業通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發、早期臨床、優質藥品權益的戰略合作或相關股權收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場解決企業所需資金。
干細胞和基因治療（CGT）作為生物醫藥的前沿技術，對于治療許多傳統醫學方法難以攻克的疾病如遺傳性疾病、癌癥等具有重要意義。然而，目前我國在這一領域的研發和應用上還存在不少困難和挑戰，如資金短缺、技術瓶頸、國際合作受限等。建議加強產業政策供給，引導國內資金投資，堅持科學無國界，深化國際合作，放開外資限制。
2、全國人大代表，揚子江藥業集團黨委書記、董事長、總經理 徐浩宇
大健康產業發展不僅具有創造顯著經濟效益、推動社會發展進步的現實作用，更重要的是它還承載著構建健全且完善的全民健康保障體系的長遠目標。為此，徐浩宇呼吁政府、社會組織、企業及公眾等主體攜起手來，將大健康產業的發展緊密融入“三醫”協同、科研創新、中醫藥傳承等領域。
3、全國人大代表，國藥集團國藥控股黨委書記、董事長 于清明
在我國，罕見病并不“罕見”。我國每年新增罕見病患者超過20萬人，患者群體已經超過2000萬人。但是，罕見病藥物可及性較低。建議：1. 在罕見病藥品保障先行區開設罕見病藥品白名單，擴大特許進口使用范圍。2. 擴大試點企業范圍，暢通跨境采購供應鏈，讓患者有藥可治且有藥可選。3. 建設罕見病國際診療機構，提高診療能力，方便患者用藥及復診，開展真實世界臨床數據應用研究，助力打造國家罕見病臨床診療中心。
中醫藥發展
全國人大代表 康緣藥業董事長 肖偉
為加快推進中醫藥高質量發展，讓中醫藥更好地惠及人民群眾健康，他建議在三方面進行完善提升：消除對中成藥尤其是中藥創新藥的歧視，取消對中成藥使用的各類限制要求；建議鼓勵將中醫藥古代經典名方開發成中藥新藥，支持擴展臨床使用場景，政策上給與足夠扶持，臨床上大力鼓勵推廣使用；建議對兒科未滿足的臨床需求建立特別通道，重視兒童新藥研究，并在中醫藥理論指導下，充分挖掘、整理古代經典名方、名老中醫驗方等人用經驗證據，進一步推動兒童用中成藥新藥轉化。
全國政協委員 西苑醫院腫瘤診療部主任 楊宇飛
當前，名中醫診斷模型、六經辨證系統、珍惜藥方數據模型等中醫藥人工智能層出不窮，跨學科人才正在成為多學科交叉創新的瓶頸。她建議中醫藥管理局組建專門人才隊伍，啟動人工智能與中醫藥學相結合的“智慧中醫”建設，同時明確中醫藥交叉學科建設為“中體西用”的“智慧中醫”，體現人工智能的智力解放和傳統中醫的智慧學問，將智慧中醫交叉學科納入八年制中西醫結合教育試點，以培養更多既懂中醫藥又懂人工智能的跨學科人才。
全國人大代表 華佗五禽戲第58代傳人 陳靜
中藥材是中醫藥的物質基礎，如果中藥材用量激增導致價格快速上漲，會增加中藥生產企業成本，加重醫保基金負擔，也讓中藥質量難以得到保障，建議落實好重點中藥材戰略儲備，推動中醫藥振興發展和中藥大健康產業穩步發展壯大。
全國人大代表 通化谷紅制藥董事長 趙菁
加強中醫藥知識產權保護，是中醫藥獲得國際市場競爭優勢的必經之路。建議加強中醫藥知識產權保護，構建全面的中醫藥數據庫，建立符合中醫藥特色的知識產權保護制度。
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