特醫(yī)食品分類
 

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

01  全營養(yǎng)配方食品

（高能量）高蛋白，維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素齊全，可作為單一營養(yǎng)來源，適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如重大疾病的恢復(fù)期、重大手術(shù)及創(chuàng)傷的營養(yǎng)支持、老年人日常營養(yǎng)補充等。

具有特殊性質(zhì)的，可作為單一營養(yǎng)來源來滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不能作為單一營養(yǎng)來源。
 

特醫(yī)食品法規(guī)標準
 

特醫(yī)食品作為一種為患者或特殊營養(yǎng)醫(yī)學(xué)狀況人群提供營養(yǎng)支持的食品，在國外已經(jīng)有很長的使用歷史，并且取得了很好的臨床效果。很多國際組織和發(fā)達國家都有針對性地制定了相應(yīng)的管理政策和法律法規(guī)。

目前世界上很多國家和地區(qū)都制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標準和法規(guī)，如國際食品法典委員會(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等。

我國特醫(yī)食品發(fā)展起步較晚，隨著進口配方食品，尤其是嬰幼兒配方食品和功能性的配方食品源源不斷的進入中國市場，我國才逐步開啟了對特醫(yī)食品的關(guān)注之路。 

2016年3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理方法》，并于同日發(fā)布了“《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀”，自此，我國嚴格管控特醫(yī)食品注冊審查，明確不同類別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求，特醫(yī)食品的生產(chǎn)及應(yīng)用步入了發(fā)展期，產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展。

國家市場監(jiān)督管理總局SAMR食品審評機構(gòu)承擔特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、審評等工作。可登錄網(wǎng)站進行線上注冊申報。網(wǎng)址：https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/login/loginAction!login.dhtml

小編為大家詳細梳理了申報流程圖，收藏保存哦！

另外，在2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中，明確規(guī)定 ①罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；②臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；③國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形可以納入優(yōu)先審評審批程序。

特醫(yī)食品市場現(xiàn)狀

自2017年第一款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品注冊成功后，特醫(yī)食品注冊大門正式打開。下圖可知，特醫(yī)嬰配呈現(xiàn)高開低走的趨勢，其注冊主要集中于2018年和2019年，非全營養(yǎng)配方的注冊則集中于2021和2023年。2022年總注冊量較少，但注冊產(chǎn)品類型增多，且新增了首款特定全營養(yǎng)配方食品。2023年新增了首款增稠組件，注冊類型主要集中于全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)產(chǎn)品，其占比高達87%。相比2022年注冊量，2023年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。2024年第一季度已新增17款產(chǎn)品，由此可見2024年的產(chǎn)品獲批勢頭強勁，而特定全營養(yǎng)食品依然是需要繼續(xù)突破的大關(guān)。

截至2024年4月1日，共計181款特醫(yī)食品注冊獲批，國產(chǎn)148款，進口33款，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量已遠超進口產(chǎn)品。在已批準的181款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，有137款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余44款為液態(tài)產(chǎn)品。

目前，已獲批產(chǎn)品中有54款為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，占到了總數(shù)的30%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款無乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代謝障礙配方、17款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、5款營養(yǎng)補充劑；70款為非全營養(yǎng)配方食品，包括21款蛋白質(zhì)組件、1款脂肪組件、18款碳水化合物組件、23款電解質(zhì)配方、2款增稠組件、3款流質(zhì)配方、2款氨基酸代謝障礙配方（1歲以上），占總數(shù)的39%；56款為全營養(yǎng)配方食品，占總數(shù)的32%，包括9款全營養(yǎng)配方食品（1-10歲）和47款全營養(yǎng)配方食品（1歲以上）；特定全營養(yǎng)配方食品僅有1款，為速熠素特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品。

目前共有52家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊，國內(nèi)獲得注冊證書的企業(yè)達到44家，雀巢仍以共計15款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，吉林麥孚位列第二。雀巢、雅培、紐迪希亞作為全球領(lǐng)先級的特醫(yī)食品企業(yè)，在非嬰兒特醫(yī)食品和嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批。 

而境內(nèi)企業(yè)存在產(chǎn)品單一化現(xiàn)象，如國內(nèi)藥企主要集中于非嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，國內(nèi)乳品企業(yè)主要集中于嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域，僅部分營養(yǎng)企業(yè)同時涉足嬰兒特醫(yī)食品和非嬰兒特醫(yī)食品。從注冊企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量來看，境內(nèi)注冊企業(yè)和產(chǎn)品持續(xù)增多，早已遠超境外企業(yè)并占據(jù)了主導(dǎo)地位。目前特醫(yī)食品的注冊主要集中于乳品、營養(yǎng)健康、制藥等企業(yè)。

我國人民群眾對于個人健康的重視程度不斷增加，對于營養(yǎng)與疾病認知的不斷深入，促使特醫(yī)食品的普及和應(yīng)用迎來嶄新的發(fā)展機遇。為可靠保障特殊疾病狀態(tài)人群的生命安全和身體健康特醫(yī)食品的嚴格化、規(guī)范化、保障化也成為我國食品監(jiān)管體系的重中之重。

特醫(yī)食品的注冊申報資料要求等，詳見《收藏 | 特醫(yī)食品注冊申報的那些事》！
 

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