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關于公開征求ICH《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》（含問答文件）實施建議和中文版意見的通知

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，CDE擬定了《M13A指導原則（含問答文件）實施建議》，同時組織翻譯了M13A指導原則（含問答文件）的中文版。

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關于公開征求《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》意見的通知

為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的藥學相似性研究，CDE組織起草了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。

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國家藥監(jiān)局關于修訂小兒清熱止咳制劑說明書的公告

（2024年第112號）

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行了統(tǒng)一修訂。

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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》的通告（2024年第38號）

為鼓勵新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

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發(fā)布《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》的通告

慢性心力衰竭是一種嚴重的、慢性進展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵該領域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術指導，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

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